Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nicardipina"(GU n.298 del 21-12-1999)
Estratto decreto n. 741 del 22 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NICARDIPINA per uso umano a denominazione comune, nella forma e confezione: "20 mg compresse" 30 compresse, "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - c.a.p. 20089 - Italia, codice fiscale 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg compresse", 30 compresse; A.I.C. n. 033608011/G (in base 10), 101NBC (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa); Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri, 71 (tutte le fasi esclusi i controlli); composizione: 1 compressa: principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 220 mg; amido 52,5 mg; magnesio stearato 7,5 mg. confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule: A.I.C. n. 033608023/G (in base 10), 101NBR (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (confezionamento e controlli); Pharmatec International S.r.l., stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (produzione microgranuli e incapsulamento); Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri, 71 (confezionamento); composizione: 1 capsula: principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg; eccipienti: saccarosio 95,58 mg; amido di mais 27,42 mg; eudragit L 1,34 mg; polivinilpirrolidone 5,2 mg; talco 4,4 mg; polietilenglicole 4000 0,52 mg; gelatina (involucro) 59,78 mg; titanio biossido (involucro) 1,22 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.