Estratto decreto n. 753 del 25 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LISIFLEN, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse a rilascio
prolungato", 20 compresse, "100 mg supposte", 10 supposte, "75 mg/3
ml soluzione iniettabile, per uso intramuscolare", 6 fiale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. n. 00156,
Italia, codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato",
20 compresse, A.I.C. n. 033212010 (in base 10), 0ZPKMB (in base 32);
formazione farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
(compressa a cessione protratta);
classe: "A" nota: 66;
prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: mesi dalla data di fabbricazione.
produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina 1004 (prodotto finito).
composizione: 1 compressa:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: lattosio 125 mg; olio di ricino idrogenato 100
mg; mannitolo 80 mg; polivinilpirrolidone 14 mg; silice
microcristallina 6 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; magnesio sterato
5 mg; polietilenglicole 4000 1,9 mg; talco 1 mg; titanio biossido 1
mg; ferro ossido giallo 0,1 mg;
confezione: "100 mg supposte", 10 supposte;
A.C.I. n. 033212022 (in base 10), 0ZPKMQ (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazone;
produttore: Lamp S. Prospero stabilimento sito in S. Prospero
(Modena), via della Pace, 25/A (prodotto finito).
composizione: 1 supposta:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1800 mg;
confezione: "75 mg/3ml soluzione iniettabile", per uso
intramuscolare, 6 fiale:
A.I.C. n. 033212034 (in base 10), 0ZPKN2 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prdotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Gelfipharma Internazional S.r.l. stabilimento sito
in frazione S. Grato (Lodi), via Emilia, 99 (prodotto finito).
composizione: 1 fiala:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 581 mg; alcool benzilico 119
mg; sodio metabisolfito 2 mg; acqua p.p.i. 3 ml.
Indicazioni terrapeutiche: riportate negli stampati allegati al
presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: della data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.