Estratto decreto n. 743 del 25 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale COBANOV, nelle forme e confezioni: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese - Milano, via Cavour,
41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile", 5 fiale;
A.I.C. n. 032904017 (in base 10), 0ZD4UK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A", nota: 10;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Biologici Italia laboratories S.r.l. stabilimento
sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (produzione
completa);
composizione: 1 fiala da 1 ml:
principio attivo: cianocobalamina 1 mg;
eccipienti: sodio acetato triidrato 2,4 mg; acido acetico
1,3637 mg; sodio cloruro 4 mg; alcool benzilico 20 mg; acqua p.p.i. 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: anemia perniciosa, anemie
perniciosiformi, complicazioni neurologiche dell'anemia perniciosa,
neuriti, polineuriti tossiche, discrasiche, nevralgie del trigemino,
nevralgie cervicobrachiali, sindromi spinocerebellari, Herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.