Estratto decreto N.C.R. n. 764 del 29 novembre 1999
Specialita' medicinale ORUDIS, nella forma e confezione: "100
mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Societa' Rhone Poulenc Rorer p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via G.G. Winckelmann n. 2, Milano,
codice fiscale n. 08257500150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata dal titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese), viale Europa
n. 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell 'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
6 fiale;
A.I.C. n. 023183205 (in base 10), 0Q3HV5 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
composizione: una fiala di soluzione contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: arginina, alcool benzilico, acido citrico
monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.