Decreto N.C.R. n. 737 del 22 novembre 1999
Specialita' medicinale ZOREF anche nella forma e confezioni: "250
mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml; "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale", flacone 70 ml; "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale", flacone 100 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice fiscale n.
00455000232.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' Glaxo Operations U.K. Ltd, nello stabilimento sito in
Barnard Castle County Durham (Gran Bretagna); le operazioni terminali
di confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere
effettuati anche dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a., negli
stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e S. Polo di Torrile
(Parma), strada Asolana n. 68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 50 ml;
A.I.C. n. 026917070 (in base 10), 0TPG6G (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e'
coperto da tutela brevettuale;
"250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 70 ml;
A.I.C. n. 026917082 (in base 10), 0TPG6U (in base 32);
classe: "C";
"250 mg/5 ml granulato per sospensione orale", flacone 100 ml;
A.I.C. n. 026917094 (in base 10), 0TPG76 (in base 32);
classe: "C";
composizione: 1 flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: acetossietilcefuroxima 3,00 g pari a
cefuroxima 2,50 g;
eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone da 70 ml contiene:
principio attivo: acetossietilcefuroxima 4,20 g pari a
cefuroxima 3,50 g;
eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: acetossietilcefuroxima 6,00 g pari a
cefuroxima 5,00 g;
eccipienti: acido stearico, saccarosio, aromi tutti frutti,
povidone K 30 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie
(infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti
e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute
e croniche, polmoniti); infezioni dell'apparato genito-urinario
(pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei
tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea,
uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda
scelta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.