Estratto decreto n. 833 del 9 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NIMESULIDE per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni "100 mg compresse" 30 compresse, "200 mg
compresse" 15 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale", 30
bustine, "200 mg supposte", 10 supposte, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, n. 130 (Italia) codice fiscale n.
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse:
A.I.C. n. 033048012\G (in base 10), 0ZJKGD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" nota: 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: laboratorio Farmaceutico CT stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa);
G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ariosto, n.
15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a. stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, n. 126
(produzione completa e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 330 mg; amido di mais
150 mg; lattosio 100 mg; sodio laurilsolfato 5 mg; magnesio stearato
10 mg; compritol 888 ato 5 mg;
confezione: "200 mg compresse" 15 compresse:
A.I.C. n. 033048024/G (in base 10), 0ZJKGS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore: laboratorio farmaceutico CT stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, n. 71 (produzione completa);
G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ariosto, n.
15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a. stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, n. 126
(produzione completa e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 230 mg; amido di mais
150 mg; lattosio 100 mg; sodio laurilsolfato 5 mg; magnesio stearato
10 mg; compritol 888 ato 5 mg;
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine;
A.I.C. n. 033048036/G (in base 10), 0ZJKH4 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" nota: 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate
Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, n. 126 (produzione in
bulk, confezionamento e controllo); Lamp S. Prospero stabilimento
sito in San Prospero S/S (Italia), via della Pace, n. 25 a
(confezionamento e controllo); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via Ariosto, n. 15/17 (controllo qualita').
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato 25 mg; poliossi etilen
glicole 400 80 mg; maltodestrina 40 mg; aroma arancio 105 mg;
sorbitolo 1,642 g; cetomacrogol 1000 8 mg;
confezione: "200 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033048048/G (in base 10), 0ZJKHJ (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore: Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero
S/S (Italia), via della Pace, n. 25 a (produzione completa e
confezionamento); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo
(Italia), viaAriosto, n. 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a.
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle
Groane, n. 126 (controllo).
composizione: 1 supposta:
principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici 1,2 g.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.