Estratto decreto NCR n. 785 del 2 dicembre 1999
Specialita medicinale LAEVOLAC EPS, nella forma e confezione:
"66,7 mg sciroppo" flacone di sciroppo 450 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale in piazza Durante,
11, Milano, codice fiscale n. 00747170157;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla Societa' Patheon Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in viale G.B. Stucchi, 110, Monza (Milano);
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"66,7 mg sciroppo" flacone di sciroppo 450 ml;
A.I.C. n. 022711131 (in base 10), 0PP2UV (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi delI'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448
ed in considerazione che il principio attivo non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio purificato g 66,7;
eccipienti: potassio sorbato, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: encefalopatia porto sistemica (EPS).
Cirrosi epatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.