Estratto decreto n. 800 del 2 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUTAMIDE PLOUGH nelle forme e confezioni: "250 mg
compresse" 105 compresse 250 mg; "250 mg compresse" 30 compresse 250
mg; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89 c.a.p. 20141 - Italia, codice
fiscale n. 08817330155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse" 105 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 032878011 (in base 10), 0ZCCFV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Shering-Plough S.p.a., stabilimento sito in Comazzo
(Lodi) - Italia, via Fratelli Kennedy, 5 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: lattosio 221,7 mg; sodio laurilsolfato 15 mg;
cellulosa microcristallina 100 mg; amido di mais 162,5 mg; gel di
silice 0,4 mg; magnesio stearato 0,4 mg;
confezione: "250 mg compresse" 30 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 032878023 (in base 10), 0ZCCG7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough S.p.a., stabilimento sito in Comazzo
(Lodi) - Italia, via Fratelli Kennedy, 5 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: lattosio 221,7 mg; sodio laurilsolfato 15 mg;
cellulosa microcristallina 100 mg; amido di mais 162,5 mg; gel di
silice 0,4 mg; magnesio stearato 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.