Estratto decreto N.C.R. n. 847 del 13 dicembre 1999
Specialita' medicinale: NAVOBAN nella forma e confezioni: "5 mg/l
ml soluzione iniettabile" 1 fiala; "5 mg/1 ml soluzione iniettabile"
3 fiale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), Strada Statale 233, km. 20,5 -
codice fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati
sia dalla societa' Italfarmaco S.p.a, nello stabilimento sito Milano,
via Fulvio Testi n. 330; sia dalla societa' Serpero S.p.a, nello
stabilimento sito Masate (Milano), via F. Serpero n. 2; il
confezionamento puo' essere effettuato anche dalla societa' Mipharm
S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala:
A.I.C. n. 028456061 (in base 10), 0V4F3X (in base 32);
classe: "a con applicazione della nota 57", il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare;
"5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale:
A.I.C. n. 028456073 (in base 10), 0V4F49 (in base 32);
classe: "a con applicazione della nota 57", il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari a 5 mg
di tropisetron);
eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato,
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e
del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale. Profilassi e
trattamento dell'emesi post-operatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.