Estratto decreto n. 853 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CICLOSINT nelle forme e confezioni: "100 mg ovuli per uso
vaginale" 6 ovuli, "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 (Italia), codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg ovuli per uso vaginale" 6 ovuli;
A.I.C. n. 032334017 (in base 10), 0YUS61 (in base 32);
forma farmaceutica: ovuli per uso vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San
Prospero (Modena) - Italia, via della Pace, 25/A (prodotto finito).
Rilascio dei lotti: Lamp San Prospero S.p.a.
Composizione: 1 ovulo:
principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg;
eccipienti: cetrimide 10 mg; tocoferoli misti 100 mg; sodio
edetato 10 mg; gliceril monostearato 100 mg; gliceridi semisintetici
solidi 2180 mg;
confezione: "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml;
A.I.C. n. 032334029 (in base 10), 0YUS6F (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Sant'Agata Bolognese (Bologna) - Italia, via Modena, 15 (prodotto
finito).
Rilascio dei lotti: C.O.C. farmaceutici S.r.l.
Composizione: 100 ml:
principio attivo: ciclopiroxolamina 0,2 g;
eccipienti: cetrimide 0,01 g; glicole propilenico 20 g; metile
p-idrossibenzoato 0,135 g; proprile p-idrossibenzoato 0,015 g;
nonoxynol 9 1,5 g; tocoferoli misti 0,2 g; polisorbato 20 3 g; acido
lattico 0,1 ml; sodio edetato 0,02 g; profumo salvoderm 0,1 ml; acqua
depurata 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.