Estratto decreto N.C.R. n. 774 del 29 novembre 1999
Specialita' medicinale OMEPRAZEN nelle forme e confezioni: "10 mg
capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio modificato,
"10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato, "10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a
rilascio modificato (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale in via Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema Bagno a Ripoli
(Firenze), codice fiscale n. 00408570489.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' A. Menarini industrie sud, nello
stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila, sia dalla societa'
Astra Pharmaceutical Production AB nello stabilimento sito in
Sodertalie, Svezia; le cooperazioni di controllo sono effettuate
anche dalla societa' Dompe' S.p.a. nello stabilimento sito in via
Campo di Pile, L'Aquila;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg capsule a rilascio modificato", 14 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803080 (in base 10); 0TKYW8 (in base 32);
classe "A - Nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in
considerazione che il principio attivo omeprazolo gode di tutela
brevettuale;
"10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803092 (in base 10); 0TKYWN (in base 32);
classe "C";
"10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio
modificato;
A.I.C. n. 026803116 (in base 10); 0TKYXD (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una capsula contine:
principio attivo: omeprazolo 10 mg;
eccipienti: mannitolo idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico
copolimero polietilenglicole, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti;
capsula contenitrice: ferro ossido rosso (E 172), titanio
biossido (E 171), gelatina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento
dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter
pylori. Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.