Estratto decreto G n. 666 del 10 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale a denominazione generica: CIPROTERONE ACETATO nelle forme
e confezioni: "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso
intramuscolare, "50 mg compresse" 25 compresse e "100 mg compresse"
30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n.
00750320152.
Produttore:
per la confezione "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso
intramuscolare: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Schering AG, Muellerstrasse, 178 -
Berlino (Germania);
per le confezioni compresse da 50 mg e 100 mg: la produzione,
il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa'
Schering S.A. Lys-Lez Lannoy (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033285038/G (in base 10), 0ZRSXG (in base 32);
classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%.
"50 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 033285040/G (in base 10), 0ZRSXJ (in base 32);
classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%.
"100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033285053/G (in base 10), 0ZRSXX (in base 32);
classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%.
Composizione:
una fiala contiene:
principio attivo: ciproterone acetato 300 mg.;
eccipienti: benzile benzoato 1855,80 mg, olio di ricino per
preparazioni iniettabili 1060,20 mg.;
ogni compressa da 50 mg contiene:
principio attivo: ciproterone acetato 50 mg.;
eccipienti: lattosio 110,50 mg, amido di mais 59,50 mg,
polivinilpirrolidone 25.000 2,5 mg, silice colloidale 2,0 mg,
stearato di magnesio 0,50 mg.;
ogni compressa da 100 mg contiene:
principio attivo: ciproterone acetato 100 mg.;
eccipienti: lattosio 193,0 mg, amido di mais 100,0 mg,
polivinilpirrolidone 25.000 4,0 mg, magnesio stearato 3,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per la confezione "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso
intramuscolare sono: trattamento del carcinoma prostatico
inoperabile;
per la confezione "compressa da 50 mg" sono: riduzioni
dell'istinto sessuale patologicamente aumentato od alterato nell'uomo
adulto (ipersessualita' a deviazioni sessuali); trattamento del
carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alternativa
all'orchiectomia a agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di
questi provvedimenti.
per la confezione "compressa da 100 mg" sono: trattamento del
carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alternativa
all'orchiectomia a agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di
questi provvedimenti.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.