Estratto decreto n. 873 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SPIROMIX nella forma e confezione: "3000000 U.I. compresse
rivestite con film" 12 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156
(Italia), codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3000000 U.I. compresse rivestite con film"
12 compresse;
A.I.C. n. 033293010 (in base 10), 0ZS0QL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: spiramicina 732 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 17 mg; crospovidone 40 mg;
silice precipitata 12 mg; sodio laurilsolfato 2 mg; magnesio stearato
14 mg; lattosio 840 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; triacetina 0,65
mg; talco 3,3 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; titanio biossido
1,55 mg.
Indicazioni terapeutiche: la spiramicina trova indicazione nelle
infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale:
parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea
alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine,
laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti,
ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela,
scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti,
foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze
batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie
esantematiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.