Disposizioni relative all'applicazione della legge 27 maggio 1991, n. 165.(GU n.251 del 25-10-1991)
Vigente al: 25-10-1991
Agli Assessorati alla sanita' delle regioni a statuto ordinario e a statuto speciale Agli Assessorati alla sanita' delle province autonome di Trento e Bolzano Alla Presidenza del Consiglio dei Ministri Al Ministero degli affari esteri Al Ministero dell'interno Al Ministero di grazia e giustizia Al Ministero del bilancio e della programmazione economica Al Ministero delle finanze Al Ministero del tesoro Al Ministero della difesa Al Ministero della pubblica istruzione Al Ministero dei lavori pubblici Al Ministero dell'agricoltura e delle foreste Al Ministero dei trasporti Al Ministero delle poste e delle telecomunicazioni Al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato Al Ministero del lavoro e della previdenza sociale Al Ministero del commercio con l'estero Alla Segreteria del Consiglio superiore di sanita' Alla Segreteria del Consiglio sanitario nazionale Alla Direzione generale AA.AA. e personale Alla Direzione generale igiene alimenti e nutrizione Alla Direzione generale medicina sociale Alla Direzione generale degli ospedali Alla Direzione generale del servizio farmaceutico Alla Direzione generale dei servizi veterinari Al Servizio centrale programmazione sanitaria Al Servizio ispettivo All'Ufficio attuazione S.S.N. Al Comando antisofisticazioni e sanita' carabinieri Alla Croce rossa italiana sede nazionale Alla Federazione nazionale degli ordini dei medici Alla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti Al Ministero della marina mercantile Al Ministero delle partecipazioni statali Al Ministero del turismo e dello spettacolo Al Ministero per i beni culturali ed ambientali Al Ministero dell'ambiente A Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica Al Dipartimento per la funzione pubblica Al Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie Al Dipartimento per il coordinamento della protezione civile Al Dipartimento per gli affari sociali Al Dipartimento per gli affari regionali e i problemi istituzionali Al Dipartimento per i problemi per le aree urbane Al Dipartimento per i rapporti con il parlamento All'I.S.P.E.S.L. All'Istituto superiore di sanita' All'Ufficio di Gabinetto All'Ufficio legislativo CIRCOLARE ESPLICATIVA La recente introduzione della legge del 27 maggio 1991, n. 165, che rende obbligatoria la vaccinazione contro l'epatite virale B pone il nostro Paese all'avanguardia nel campo della prevenzione di questa malattia. Vengono di seguito riportate alcune note esplicative relative all'articolato della legge al fine di rendere omogenea la sua applicazione sul territorio nazionale. Articolo 1. L'art. 1 della legge definisce il campo di applicazione della vaccinazione individuando due categorie destinatarie e cioe': 1) tutti i nuovi nati nel primo anno di vita: a costoro il vaccino antiepatite virale B deve essere somministrato, secondo lo schema Piazza, al terzo, al quinto ed undicesimo mese di vita, preferibilmente nei muscoli della regione antero-laterale della coscia, nella stessa seduta in cui vengono somministrati i vaccini antipolio, antidifterico ed antitetanico. Tale schema di somministrazione deve essere applicato per tutti i vaccini antiepatite virale B attualmente utilizzati in Italia. Nel protocollo di esecuzione delle vaccinazioni allegato al decreto ministeriale 3 ottobre 1991 sono indicati i dosaggi; 2) tutti gli adolescenti nel corso del dodicesimo anno di vita: a costoro il vaccino verra' somministrato nel deltoide secondo quanto stabilito dal protocollo di esecuzione. La procedura vaccinale puo' essere avviata in un qualunque giorno decorrente tra il compimento dell'undicesimo e dodicesimo anno di vita. Al fine di raggiungere in questa coorte una alta percentuale di soggetti correttamente vaccinati e' necessaria un'opera di sensibilizzazione a livello scolastico indirizzata ai docenti, genitori e ragazzi stessi, in modo da far rilevare l'importanza e necessita' della vaccinazione. L'obbligo per questa seconda classe di eta' e' limitato ai primi dodici anni di applicazione della legge, cioe' e' limitato al periodo necessario ad ottenere la saldatura immunitaria fra i primi nuovi nati e gli ultimi dodicenni: in tal modo, nell'arco di dodici anni avremo gia' realizzato l'immunizzazione di ventiquattro coorti di eta'. Articolo 2. L'art. 2 indica i centri deputati alla esecuzione dei cicli vaccinali individuandoli nei presidi delle U.S.L. e del Servizio sanitario nazionale. Il protocollo di esecuzione della vaccinazione e' quello indicato attraverso il decreto ministeriale emanato ad hoc e che sara' aggiornato a seconda del progredire delle conoscenze scientifiche. Inoltre, l'art. 2 prevede che, come per altre vaccinazioni obbligatorie, anche per la vaccinazione anti epatite virale B venga rilasciata gratuitamente il relativo certificato e che questo venga esibito all'atto dell'iscrizione alla scuola dell'obbligo a partire dal sesto anno successivo all'entrata in vigore della legge. Gli adolescenti al dodicesimo anno di eta', esibiranno la certificazione di avvenuta vaccinazione al momento dell'ammissione agli esami di licenza media a partire dall'anno scolastico successivo all'emanazione dei decreti applicativi di cui agli articoli 2 e 3 della legge stessa. La stessa certificazione e' indispensabile perche' i nuovi nati vengano ammessi in comunita' infantili di qualunque tipo, ivi compresa la scuola materna. Si fa rilevare come la certificazione della struttura sanitaria possa essere sostituita dall'autocertificazione introdotta con la legge 7 agosto 1990, n. 241, in conformita' a quanto previsto dall'art. 18. Nell'autocertificazione deve obbligatoriamente essere specificata l'unita' sanitaria locale o il presidio del Servizio sanitario nazionale presso il quale e' avvenuta o e' stata registrata la vaccinazione: cio', per consentire l'acquisizione d'ufficio della documentazione, o di sua copia, secondo il disposto dell'art. 18 della legge n. 241/1990. Articolo 3. In base al disposto dell'art. 3 della legge, correlato ai successivi articoli 4 e 8, comma 1, della medesima, deve essere riconosciuto il diritto ad ottenere la vaccinazione gratuita a tutte quelle categorie di cittadini che, per motivi sociali, di lavoro, di abitudini di vita, sono riconosciute a rischio per epatite virale B e che vengono individuate ed aggiornate con il decreto ministeriale 4 ottobre 1991 a seconda del mutare delle condizioni epidemiologiche e delle conoscenze scientifiche. Per informare i soggetti appartenenti a tali categorie va valutata l'opportunita' di intervenire nei singoli settori utilizzando canali informativi a diffusione sia ampia, sia settoriale (giornali, riviste specializzate) da individuare caso per caso. Ad esempio: a) laboratori di analisi per l'individuazione dei portatori di HBsAg; b) strutture sanitarie per coloro che svolgono attivita' di tipo sanitario; c) uffici sanitari speciali per i viaggiatori; d) individuazione di tipologia di informazione (stampa periodica) per le categorie di cui alla lettera g) del decreto. Articolo 4. L'art. 4 individua nei presidi delle unita' sanitarie locali e del Servizio sanitario nazionale le strutture deputate a vaccinare gratuitamente i cittadini appartenenti alle categorie a rischio ed a rilasciare loro la certificazione di avvenuta vaccinazione. Articolo 5. L'art. 5 prevede l'obbligo dell'accertamento dello stato di portatore (ricerca dell'HBsAg) per tutte le gestanti durante il terzo trimestre di gravidanza. Viene fatto obbligo ai responsabili sanitari delle strutture in cui avviene il parto di richiedere l'accertamento dello stato di portatore qualora la gestante non produca spontaneamente tale esame. Ove la gestante fosse HBsAg positiva, il nuovo nato verra' vaccinato tenuto conto che: entro le prime 24 ore vanno somministrate immunoglobine specifiche al dosaggio di 0,5 ml/kg per via intramuscolare; subito dopo, e comunque entro la prima settimana di vita, va somministrata (preferibilmente nella regione antero-laterale della coscia) la prima dose di vaccino in sito diverso da quello in cui e' avvenuto l'inoculo delle immunoglobuline specifiche. Le successive vaccinazioni vanno eseguite secondo il protocollo allegato al decreto ministeriale 3 ottobre 1991. E' d'uopo pertanto che al momento della dimissione la puerpera sia informata sulla procedura da seguire per il consolidamento dello stato immunitario del bambino, da effettuare nei mesi successivi, preferibilmente presso le strutture di igiene pubblica del territorio. Tutte le spese inerenti all'accertamento dello stato di portatore e della immunoprofilassi sono esenti da ticket ed a totale carico del Fondo sanitario nazionale. Articolo 6. Ogni struttura deputata all'esecuzione delle vaccinazioni dovra' tenere ed aggiornare un registro delle vaccinazioni somministrate. In tale registro andranno annotati le generalita' del vaccinato, la sua data di nascita, l'eventuale appartenenza a categorie a rischio, la data di somministrazione delle tre dosi di vaccino. Tale registro, ove possibile, dovra' essere informatizzato e collegato con l'anagrafe comunale. I dati relativi alle vaccinazioni effettuate dovranno essere trasmessi alle regioni con cadenza trimestrale e da queste trasmesso al Ministero della sanita' - Direzione generale dei servizi per l'igiene pubblica - Divisione II - Via Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma, entro i quindici giorni successivi alla ricezione dei corrispondenti dati dalle unita' sanitarie locali. Articolo 7. L'art. 7 individua i soggetti responsabili in merito all'accesso alla vaccinazione antiepatite virale B. Per coloro che non ottemperino all'obbligo di legge, con esclusione dei casi previsti nella circolare n. 9 del 26 marzo 1991, viene altresi' prevista la sanzione pecuniaria da L. 100.000 a L. 500.000. Viene demandato agli organi locali il compito dell'accertamento e della irrogazione della sanzione. Si sottolinea l'obbligo, per gli organi competenti, di notificare all'autorita' sanitaria locale i casi di inadempienza all'obbligo vaccinale. Articolo 8. In questo articolo viene sancita la totale gratuita' della vaccinazione antiepatite virale B per i destinatari della legge e per coloro che appartengono alle categorie a rischio. Articolo 9. L'art. 9 estende il diritto e l'obbligo alla vaccinazione antiepatite virale B anche per i cittadini stranieri che abbiano, comunque, stabile dimora in Italia. Ad ogni buon fine si segnala che l'art. 3 del decreto ministeriale 4 ottobre 1991 che indica le categorie a rischio per le quali permane il diritto alla vaccinazione gratuita contro l'epatite B, ribadisce che non e' necessaria la determinazione dei Markers pre vaccinali. Tuttavia, per quanto riguarda le categorie a elevato rischio puo' essere opportuno effettuare la determinazione dei marcatori sierologici dell'HBV per esigenze di profilassi, medicina del lavoro e medicina legale a seconda degli obiettivi da perseguire. Nel caso di conviventi con un portatore di HBsAg e' infatti importante la ricerca dell'HBsAg prima di procedere alla vaccinazione al fine di individuare l'eventuale situazione immunologica della persona, eventualmente costituitasi a seguito della convivenza con il portatore. A vaccinazione effettuata e' anche necessario documentare l'avvenuta copertura immunitaria del convivente al fine di essere certi della sua protezione dall'infezione in considerazione della sua esposizione continua al contagio. Nel caso di operatori sanitari a contatto con il sangue e' necessario procedere alle stesse determinazioni sia prima che dopo la vaccinazione, al fine di verificare lo stato naturale nei confronti dell'infezione dell'operatore prima della vaccinazione e l'avvenuta protezione contro l'infezione dopo la vaccinazione. Il fatto che la vaccinazione contro l'epatite B sia diventata obbligatoria per i nuovi nati e gli adolescenti al dodicesimo anno non riduce la necessita' di un'adeguata opera di informazione ed educazione sanitaria sulle modalita' di trasmissione dell'infezione, sulle misure di profilassi generale che devono essere applicate in maniera sempre piu' capillare, nonche' sul significato della pratica vaccinale. Il Ministro: DE LORENZO