E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialita' medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 538/1995 del 17 agosto 1995
Specialita' medicinale "BERUN".
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Borgo S. Michele (Latina), strada statale 156,
km 50 - codice fiscale n. 06320490581.
Produttore: officina comune della societa' Pfizer/Roerig, sita in
Borgo S. Michele (Latina).
Confezione autorizzata: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da 2 mg:
A.I.C.: n. 029467014 (in base 10) 0W38D6 (in base 32);
classe: B; prezzo L. 31.200, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali;
20 compresse divisibili da 4 mg:
A.I.C. n. 029467026 (in base 10) 0W38DL (in base 32);
classe: B; prezzo L. 30.400, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
una compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo:
doxazosin metilsolfonato (pari a doxazosin base 2 mg);
una compressa divisibile da 4 mg contiene: principio attivo
doxazosin metilsolfonato (pari a doxazosin base 4 mg);
eccipienti in entrambe le preparazioni: cellulosamicro
cristallina lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato sodio
lauril solfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento delle
ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia
prostatica benigna. Puo' essere usato nei pazienti affetti da
ipertrofia prostatica benigna sia ipertesi che normotesi. Nei
pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state
efficacemente trattate mediante monoterapia a base di doxazosin.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.