Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.28 del 3-2-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto n. 11 del 17 gennaio 1996 Specialita' medicinali per uso veterinario CEFALEXIL soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Laboratoires Virbac S.A. - Carros (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Virbac S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano, via dei Gracchi n. 30, codice fiscale 06802290152. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Carros (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101982015; flacone da 250 ml - numero di A.I.C. 101982027. Composizione: 100 ml contengono: cefalessina (s.f. monoidrato) 15 g, colistina (s.f. solfato) 25 M.U.I.; altri componenti: butilidrossianisolo, alcool benzilico, olio di ricino polyoxyl 35, silicio collidale anidro, miglyol 840 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla cefalessina e alla colistina, come le gastroenteriti, onfaliti e la broncopolmonite enzootica bovina. Tempo di attesa: 28 giorni. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 12 del 17 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario SIMPANORM (carazololo cloridrato) soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: Societa' Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale 01125080372. Modifiche apportate: specie di destinazione: l'impiego della specialita' medicinale per uso veterinario e' limitata alla specie animale suini. Le confezioni del prodotto medicinale per uso veterinario suddetto, gia' in commercio, aventi l'etichetta ed il foglio illustrativo precedentemente autorizzati, devono essere immediatamente ritirate dal commercio. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 13 del 17 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario BUSCOPANVET COMPOSITUM soluzione iniettabile per cavalli sportivi, alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: Basf Labiana S.A. - Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 102160013. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: N-butilbromuro li joscina 0,4 g, noramidopirina metansulfonato sodico 50 g; altri componenti: acido tartarico, fenolo, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: colica spastica, intasamento esofageo. Avvertenze: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento. Validita': 36 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 15 del 17 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario DRONCIT PILL (praziquantel) per gatti, alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH - Kiel (Germania). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola 10 compresse in blister + dispositivo di dispensazione delle compresse - numero di A.I.C. 101953014; scatola 100 compresse in blister - numero di A.I.C. 101953026. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: praziquantel 7,50 mg. Indicazioni terapeutiche: antielmintico per l'impiego nei gatti. Contro le forme mature ed immature di echinococcus multilocularis, dipylidium caninum, joyeuxiella pasqualei, mesocestoides spp., hydatigera (taenia) taeniaeformis. Validita': 36 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile in copia semplice. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 16 del 17 gennaio 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario BAYOVAC TUTOR IV vaccino a virus inattivato della rinotracheite infettiva bovina e della diarrea bovina. Titolare A.I.C.: Bayer Corporation Shawnee Misson - Kansas (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: Diamond Animal Health Inc. Des Moines - Iowa (U.S.A.), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e controllo presso l'officina farmaceutica della ditta KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH, Kiel (Germania). Confezioni: scatola contenente un flacone di vaccino con virus attenuati liofilizzati e un flacone di vaccino "liquido" con virus inattivati: 10 dosi (20 ml) - numero di A.I.C. 102155013; scatola contenente un flacone di vaccino con virus attenuati liofilizzati e un flacone di vaccino "liquido" con virus inattivati: 50 dosi (100 ml) - numero di A.I.C. 102155025; scatola contenente 10 flaconi monodose di vaccino con virus attenuati liofilizzati e 10 flaconi monodose di vaccino "liquido" con virus inattivati: 10 dosi singole da 2 ml ciascuna - numero di A.I.C. 102155037. Composizione: frazione BRSV VAC 2 (virus attenuati) composizione per dose (2 ml); principi attivi: virus BRSV attenuato minimo 10(elevato a 4.0) TCID(base 50) - virus PI(base 3) attenuato minimo 10(elevato a 4.4)TCID(base 50); altri componenti: stabilizzante II max 65.43 mg, gelatina max 7.57 mg, siero di cavallo max 0,002 ml*, rosso fenolo max 0,050 mg, neomicina max 0,060 mg. * (la fase liquida scompare durante la liofilizzazione); frazione Horizon II (virus inattivati composizione per dose (2 ml); principi attivi: virus BVD inattivato minimo 10(elevato a 7.7) TCID(base 50) (prima dell'inattivazione), virus IBR inattivato minimo 10(elevato a 6.5) PFU (prima dell'inattivazione); altri componenti: mertiolato max 0,20 mg, neomicina max 0,06 mg, adiuvante Prolong * max 11,00 mg. * (l'adiuvante Prolong si compone di idrossido di alluminio + DDA-Br). Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di bovini sani di tutte le eta' (da latte comprese le bovine in gravidanza, e da carne), contro le infezioni da virus della parainfluenza 3 (PI3), virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e della diarrea virale bovina (BVD). Tempi di attesa: nessuno. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 17 del 17 gennaio 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario BAYOVAC TUTOR II vaccino a virus inattivato della rinotracheite infettiva bovina e della diarrea bovina. Titolare A.I.C.: Bayer Corporation Shawnee Misson - Kansas (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: Diamond Animal Health Inc. Des Moines - Iowa (U.S.A.), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e controllo presso l'officina farmaceutica della ditta KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH, Kiel (Germania). Confezioni: flacone da 10 dosi (20 ml) - numero di A.I.C. 101985012; flacone da 50 dosi (100 ml) - numero di A.I.C. 101985024. Composizione: per dose (2 ml): principi attivi: virus BVD inattivato minimo 10(elevato a 7.7) TCID(base 50) prima dell'inattivazione, virus IBR inattivato minimo 10(elevato a 6.5) PFU prima dell'inattivazione; altri componenti: mertiolato max 0,20 mg, neomicina max 0,06 mg, adiuvante Prolong * max 11,00 mg. * l'adiuvante Prolong si compone di idrossido di alluminio +DDA-Br. Indicazioni terapeutiche: e' destinato alla vaccinazione di bovini sani da latte (incluse le bovine in gravidanza) e da carne, di tutte le eta', contro le malattie sostenute dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e della diarrea bovina (BVD). Tempi di attesa: nessuno. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.