Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.39 del 16-2-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 19 del 29 gennaio 1996 Specialita' medicinale: FASIGIN - 8 compresse 500 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156 km 50. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti: ricopertura filmante): la composizione della ricopertura filmante e' ora la seguente: idrossipropilmetilcellulosa 11,54 mg, glicole propilenico 1,15 mg, titanio biossido 2,31 mg. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 20 del 29 gennaio 1996 Specialita' medicinale: MOPEN - compresse masticabili 1 gr. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Scandicci n. 37. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: mannitolo, talco, magnesio stearato, sodio ciclammato, aroma banana, aroma ananas, saccarina sodica (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 34 del 29 gennaio 1996 Specialita' medicinale CORLIPROL nella forma e confezione: 28 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn n. 2, codice fiscale 00768480154. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Rhone Poulenc Rorer S.p.a, nello stabilimento sito in Origgio (Varese), viale Europa, 11. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 compresse rivestite; A.I.C. n. 025655010 (in base 10) 0SGXR2 (in base 32); classe: A; prezzo L. 16.500, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: celiprololo cloridrato mg 200; eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetil cellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, idrossipropil metil cellulosa, polietilene glicole, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 36 del 29 gennaio 1996 La specialita' medicinale CARNITOLO nella forma: flaconcini orali 2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730, codice fiscale 01313330597. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini ad uso orale 2 g; A.I.C. n. 015997024 (in base 10) 0H8630 (in base 32); classe: A con applicazione della nota 8; prezzo L. 29.800, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: 1 flaconcino monodose ad uso orale 2 g contiene: principio attivo: levo-carnitina sale interno g 2; eccipienti: acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: deficenze primarie e secondarie di carnitina. Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno, stati post-infartuali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 37 del 29 gennaio 1996 Specialita' medicinale AMOXICILLINA RECORDATI nelle forme e confezioni: 12 compresse 1 g; 12 capsule 500 mg; flacone granulare pediatrico 75 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Recordati Recofarma-Recordati Farma, sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730; sia dalla societa' Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Arese (Milano), via G. Marconi. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse 1 g; A.I.C. n. 029487016 (in base 10) 0W3VX8 (in base 32); classe: A; prezzo L. 12.100, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 029487028 (in base 10) 0W3VXN (in base 32); Classe: A; prezzo L. 7.700, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; flacone granulare pediatrico 75 g; A.I.C. n. 029487030 (in base 10) 0W3VXQ (in base 32); classe: A; prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: ogni compressa 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1148,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg 1000,0); eccipienti: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato mg 574,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg 500,0); eccipienti: silice precipitata, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di granulare pediatrico contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (equivalente a amoxicillina acido anidro g 5,00); eccipienti: glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan trioleato, vanillina, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 38 del 29 gennaio 1996 Specialita' medicinale AMOXICILLINA RECOFARMA nelle forme e confezioni: 12 compresse 1 g; 12 capsule 500 mg; flacone granulare pediatrico 75 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 01242570594. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Recordati Recofarma-Recordati Farma, sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730; sia dalla societa' Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Arese (Milano), via G. Marconi. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse 1 g; A.I.C. n. 029488018 (in base 10) 0W3WWL (in base 32); classe: A; prezzo L. 12.100, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 029488020 (in base 10) 0W3WWN (in base 32); Classe: A; prezzo L. 7.700, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; flacone granulare pediatrico 75 g; A.I.C. n. 029488032 (in base 10) 0W3WX0 (in base 32); classe: A; prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: ogni compressa 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1148,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg 1000,0); eccipienti: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato mg 574,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg 500,0); eccipienti: silice precipitata, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di granulare pediatrico contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (equivalente a amoxicillina acido anidro g 5,00); eccipienti: glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan trioleato, vanillina, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.