E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 31/1995 del 26 febbraio 1996
Specialita' medicinale GRANULOKINE, "30" 1 flac.-fiala 1 ml; "48"
1 flac.-fiala 1,6 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Granulokine" e' indicato nel ridurre la durata della neutropenia
e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con
chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne non mieloidi
e per la riduzione della durata della neutropenia e delle sue
conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa
seguita da trapianto di midollo osseo;
"Granulokine" e' indicato per la mobilizzazione delle cellule
autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) da solo e dopo
chemioterapia mielosoppressiva, per accelerare il recupero
emopoietico mediante reinfusione di tali cellule, dopo terapia
mielosoppressiva o mieloablativa;
in pazienti adulti o pediatrici, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica con una conta assoluta di neutrofili uguale o
minore di 0,5 x 10fB0129/1, e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di "Granulokine" e'
indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre
l'incidenza e la durata delle infezioni e delle relative conseguenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 39/1995 del 26 febbraio 1996
Specialita' medicinale NEUPOGEN, "30" 1 flac.-fiala 1 ml; "48" 1
flac.-fiala 1,6 ml.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Santa Lucia n. 4.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Neupogen" e' indicato nel ridurre la durata della netropenia e
l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con
chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne non mieloidi
e per la riduzione della durata della neutropenia e delle sue
conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa
seguita da trapianto di midollo osseo;
"Neupogen" e' indicato per la mobilizzazione delle cellule
autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) da solo e dopo
chemioterapia mielosoppressiva, per accelerare il recupero
emopoietico mediante reinfusione di tali cellule, dopo terapia
mielosoppressiva o mieloablativa;
in pazienti adulti o pediatrici, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica con una conta assoluta di neutrofili uguale o
minore di 0,5 x 10fB0129/1, e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di "Neupogen" e'
indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre
l'incidenza e la durata delle infezioni e delle relative conseguenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.