Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.26 del 1-2-1997)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1034 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale ZAVEDOS: 1 capsula 5 mg - n. di A.I.C.: 027441031; 1 capsula 10 mg - n. di A.I.C.: 027441043; 1 capsula 25 mg - n. di A.I.C.: 027441056. Societa' Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2, 20152 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica reiterazione. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a "Trattamento del carcinoma della mammella in stadio avanzato dopo fallimento del trattamento chemioterapico di prima linea, non comprendente l'uso di antracicline, o in quello di pazienti non piu' responsive alla terapia ormonale". Zavedos capsule puo' essere usato in combinazione con altri antitumorali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1076 del 6 dicembre 1996 Specialita' medicinale DICALCIUM, OS grat. ar. 14 bust. - n. di A.I.C.: 022570016. Societa' Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112, 56100 Pisa. Oggetto provvedimento di modifica: modifica principio attivo. La composizione e' cosi' modificata: L'ergocalciferolo (Vit. D2) viene sostituita col il colecalciferolo (Vit D3) g 0,015 pari a 600.000 U.I. Il n. di A.I.C. varia da 022570016 per os grat. ar. 14 bust a 022570028 per 14 bustine grat. eff. (Vit D3). I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli stessi. Estratto del decreto n. 956 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Mead Johnson S.p.a., con sede in via Paolo Di Dono, 73, Roma, codice fiscale 08489130586, specialita': MODITEN DEPOT, A.I.C. n. 022750020 - confezione im 1 fiala 25 mg 1 ml, e' ora trasferita alla societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede in via Del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina), codice fiscale 00082130592. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 957 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Mead Johnson S.p.a., con sede in via Paolo Di Dono, 73, Roma, codice fiscale 08489130586, specialita' MYCOSTATIN: A.I.C. n. 010058016 - confezione 12 confetti 500000 u; A.I.C. n. 010058028 - confezione unguento dermatologico 30 g; A.I.C. n. 010058030 - confezione 1 flac. sospensione os 100 ml, specialita' FUNGILIN, A.I.C. n. 022667051, confezione sospensione orale 60 ml, e' ora trasferita alla societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede in via Del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina), codice fiscale 00082130592. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 958 del 16 dicembre 1996 Tutte le specialita' medicinali, fino ad ora intestate alla societa' Nuovi laboratori Farmabiagini S.p.a., con sede in via del Ciocco, 6 Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 01309120465, sono ora trasferite alla societa': Farma Biagini S.p.a., con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883180465. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 959 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede in strada statale 156, km 50, Latina, codice fiscale 06320490581, specialita': FENIX, 031857016 20 compresse sublinguali 20 mg. Con variazione della denominazione in: Raia, e' ora intestata alla societa': Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede in strada statale 156, km 50, Borgo S. Michele (Latina), codice fiscale 00885470062. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 965 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino, con sede in S.S. 16 zona industriale, Zollino (Lecce), codice fiscale 02067110755, specialita': KAO PRONT: 019126010, sospensione orale 60 ml; 019126022, sospensione orale 100 ml; 019126034, sospensione orale 120 ml, e' ora trasferita alla societa': Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1.2, Milano, codice fiscale 08572280157. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 967 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Industria farmaceutica Nova Argentia S.r.l., con sede in via G. Pascoli, 1, Gorgonzola (Milano), codice fiscale 02422540159, specialita': NOCTIS, 025877010 30 confetti 450 mg, e' ora trasferita alla societa': S.p.a. Italiana laboratori Bouty, con sede in via Vanvitelli, 4, Milano, codice fiscale 00844760157. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 968 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Alcon laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth - Texas - USA, specialita': BETOPTIC, 025899016 flacone collirio 5 ml, e' ora trasferita alla societa': Alcon Pharmaceuticals Ltd, Sinserstrasse, 47, CH-6330 Cham (Svizzera). Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 969 del 16 dicembre 1996 La titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Ciba-Geigy PLC, Hulley Road Macclesfield Cheshire Sk 10 2NX (UK), specialita': LENTARON: 029039017 1 flac. liof. 250 mg + 1 f. solv.; 029039029 6 flac. liof. 250 mg + 6 f. solv, e' ora trasferita alla societa': Ciba Geigy S.p.a., con sede in strada statale 233 (Varesina), km 20,5, Origgio (Varese), codice fiscale 00826480154. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto MCR n. 990/1997 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: KLACID nelle forme e confezioni: 8 compresse 250 mg e flacone sospensione orale 60 ml rilasciata alla societa' Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 - codice fiscale n. 00076670595, e' apportata la seguente modifica: Confezioni: in sostituzione della confezione 8 compresse 250 mg e' autorizzata la confezione 12 compresse 250 mg e in sostituzione della confezione flacone sospensione granulare 60 ml e' autorizzata la confezione BB flacone sospensione granulare 100 ml. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse 250 mg; A.I.C. n. 027370055 (in base 10), 0U38L7 (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 35.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; BB flacone sospensione granulare 100 ml; A.I.C.: n. 027370067 (in base 10), 0U38LM (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 31.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 1090/1997 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: ZITROMAX, 3 compresse divisibili 500 mg, A.I.C. n. 027860042. Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50. Modifiche apportate: composizione (limitatamente alla ricopertura delle compresse): la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni compressa contiene: principio attivo invariato; eccipienti: invariati; componenti la ricopertura: titanio biossido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in componenti la ricopertura delle compresse precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 1091/1997 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: AZITROCIN, 6 capsule 250 mg, A.I.C. n. 027897014. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50. Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a quattro anni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 1092/1997 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: AZITROCIN, 3 compresse divisibili 500 mg, A.I.C. n. 027897040. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50. Modifiche apportate: composizione (limitatamente alla ricopertura delle compresse): la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: invariati; componenti la ricopertura: titanio biossido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in componenti la ricopertura delle compresse precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 1093/1997 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: ZITROMAX, 6 capsule 250 mg, A.I.C. n. 027860016. Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 56, km 50. Modifiche apportate: estenzione periodo validita': il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a quattro anni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1113 dell'8 gennaio 1997 Societa': Parekh Chemicals Italia S.p.a., via Giotto, 26 - 20145 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale. La societa' Parekh Chemicals Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Giotto n. 26, ha modificato la propria ragione sociale in Chong Kun Dang Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Giotto n. 26. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1158 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: SUCRAGER, 30 bustine sospensione OS 5 ml/1g, A.I.C. n. 031811021. Societa': Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., via Montarioso, 11 - 53035 Monteriggioni (Siena). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: carragenina g 0,02, sorbitolo g 0,6, sorbato di potassio g 0,01, aspartame g 0,005, pulvaroma crema eliminato, aroma crema g 0,01, pulvaroma vaniglia eliminato, aroma vaniglia g 0,005, pulvaroma limone eliminato, aroma limone g 0,015, povidone eliminato, sodio carbossimetilcellulosa g 0,01, acqua depurata qb a 5 ml. Specialita' medicinale: SUCRAGER, 1 flac sospesione os 200 ml 20%, A.I.C. n. 031811019. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: carragenina g 0,8, sorbitolo g 24, Sorbato di potassio g 0,4, aspartame g 0,2, pulvaroma crema eliminato, aroma crema g 0,4, pulvaroma vaniglia eliminato, aroma vaniglia g 0,2, pulvaroma limone eliminato, aroma limone g 0,6, povidone eliminato, sodio carbossimetilcellulosa g 0,4, acqua depurata qb a 200 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1165 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: NEO FEPRAMOL, AD, 10 supposte, A.I.C. n. 023635067. Societa': Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A - 35127 Padova. Oggetto provvedimento di modifica: modifica schema posologico: e' autorizzato l'inserimento nel capitolo "posologia e modalita' di somministrazione" degli stampati della confezione della specialita' medicinale in oggetto, della espressione: "Bambini oltre i 6 anni: i supposta 2-3 volte al giorno". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1166 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: NEO FEPRAMOL: 20 compresse 500 mg, A.I.C. n. 023635055; AD 10 supposte, A.I.C. n. 023635067; BB 10 supposte; A.I.C. n. 023635079. Societa': Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A - 35127 Padova. Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura decreto legislativo n. 539/92 (escluso 0TC): e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, art. 2, comma 1, lettera a). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1173 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: MACRORAL, 8 bustine 900 mg - A.I.C. n. 025320060. Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via lungo l'Ema, 7, loc. Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: etilcellulosa 81,9 mg, metile p-idrossibenzoato 4,500 mg, propile p-idrossibenzoato mg 0,900, acido citrico monoidrato mg 1,125, sodio fosfato dibasico anidro mg 75,375, aroma di banana mg 63,900, sodio saccarinato 3,15, giallo tramonto (E 110) mg 1,350, idrossipropilmetilcellulosa 135.000 mg, dimeticone 0,225 mg, sorbitan monopalmitato mg 0,027, glicerilmonostearato mg 0,009, saccarosio monopalmitato mg 0,003, mannitolo q. b. mg 4,500. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1176 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: EXOMUCOL: 30 bustine 20 mg; A.I.C. n. 028959017; 30 bustine 40 mg; A.I.C. n. 028959029; 80 g polvere sospensione 0,4%; A.I.C. n. 028959031. Societa' Laboratori UCB S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (Torino). Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1182 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: EFFERALGAN: 10 supposte 80 mg; A.I.C. n. 026608087; "BB" 10 supposte 150 mg; A.I.C. n. 026608099; 10 supposte 300 mg; A.I.C. n. 026608101; "AD" 10 supposte 600 mg; A.I.C. n. 026608113. Societa': Upsamedica S.p.a., via Agnello, 18 - 20121 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1183 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: MUCOBRON: 30 compresse 30 mg; A.I.C. n. 025949013; flacone 200 ml 0,3%; A.I.C. n. 025949025; AD 10 supposte 30 mg; A.I.C. n. 025949037; BB 10 supposte 15 mg; A.I.C. n. 025949049; 30 bustine 15 mg; A.I.C. n. 025949052. Societa': Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., quartiere Varignano, 12-13-14 - 55049 Viareggio (Lucca). Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1189 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: FOILLE, pomata 29,5 g - A.I.C. n. 006228023. Societa': Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV aprile, 69 - 18100 Oneglia (Imperia). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale: e' approvata la modifica di denominazione da "Foille" a "Foille scottature". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1191 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: MEPRAL: IV 1 fiala liof. 40 mg; A.I.C. n. 026783023; IV 5 fiale liof. 40 mg; A.I.C. 026783035. Societa': Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: sodio edetato mg 1,5, sodio idrossido 0,1-1,2 mg, acqua ppi q.b. a 2 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1193 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: OMEPRAZEN: 1 fiala liof. 40 mg; A.I.C. n. 026803027; 5 fiale liof. 40 mg; A.I.C. n. 026803039. Societa': Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via lungo l'Ema, 7, loc. Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: sodio edetato mg 1,5, sodio idrossido 0,1-1,2 mg, acqua ppi q.b. a 2 ml. Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 32 del 17 gennaio 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale EPOXITIN nelle confezioni qui di seguito indicate: "Epoxitin" - 1 flacone, 1000 U/ 0,5 ml - A.I.C. n. 027017134; "Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027017084; "Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027017108; "Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027017122. Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.A Boulogne Billancourt, Francia, rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici S.r.l. via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), e' cosi' modificata: a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con tampone fosfato; b) variazione del sito produttivo presso l'officina della societa' Cilag Ag Schaffhausen, Svizzera; c) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi. Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed allegati al presente decreto. Le confezioni gia' autorizzate restano in commercio fino all'esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 33 del 17 gennaio 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale EPREX nelle confezioni qui di seguito indicate: "Eprex" - 1 flacone, 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078; "Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027; "Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041; "Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066. Titolare: Cilag. AG, Schaffhausen, Svizzera, rappresentante per la vendita in Italia: Janssen, Cilag S.p.a. via C. Janssen, Latina, e' cosi' modificata: a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con tampone fosfato; b) variazione del sito produttivo presso l'officina della societa' Cilag - AG Schaffhausen, Svizzera; c) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi. Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed allegati al presente decreto. Le confezioni gia' autorizzate restano in commercio fino all'esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 31 del 21 gennaio 1997 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale GLOBUREN nelle confezioni qui di seguito indicate: "Globuren" - 1 flacone, 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027296072; "Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027296021; "Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027296045; "Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027296060. Titolare A.I.C.: Cilag Gmbh, con sede in Sulzabach-Otto Volger Strasse 17, Germania, rappresentante per la vendita in Italia: Donpe' Biotec S.p.a., via Santa Lucia n. 8, 20122 Milano, e' cosi' modificata: a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con tampone fosfato; b) variazione del sito produttivo presso l'officina della societa' Cilag AG Schaffhausen, Svizzera; c) riduzione del periodo di validita' da 24 a 18 mesi. Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed allegati al presente decreto. Le confezioni gia' autorizzate restano in commercio fino all'esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.