Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano Imovax Colera.(GU n.44 del 22-2-1997)
IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI DIREZIONE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto datato 21 dicembre 1990 con il quale questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Imovax Colera"; Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanita' il 12 dicembre 1996; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 20 gennaio 1997; Viste le note dell'ufficio di farmacovigilanza del 6 febbraio 1997 e 13 febbraio 1997; Visto che il telegramma alla ditta del 7 febbraio 1997 non ha avuto riscontro; Visti i pareri espressi dall'Istituto superiore di sanita' in data 6 febbraio 1997 e 12 febbraio 1997; Ritenuto di dover comunque procedere alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della predetta specialita' sino all'eventuale modifica del terreno di coltura; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il D.D. 3 febbraio 1996 con il quale viene delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali; Decreta: E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio della seguente specialita': Imovax Colera - vaccino 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 027477013 - titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta titolare dell'autorizzazione. Roma, 17 febbraio 1997 Il dirigente: DELLA GATTA