Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 71
del 5 novembre 1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale ENDOREM nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Endorem" sospensione iniettabile per infusione endovena, 1 fiala
da 8 ml, A.I.C. n. 31992011.
Titolare A.I.C.: laboratoire Guebert 16-24, rue Jean Chaptal -
93600 Aulnay-Sous-Bois - Francia.
Rappresentante in Italia: Farmades S.p.a., via di Tor Cervara, 282
- 00155 Roma,
e' modificata come segue:
estensione del periodo di validita' da due a tre anni;
condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30 C - non congelare.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nella parte concernente le variazioni approvate ed
allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 823/97
del 16 ottobre 1997
Specialita' medicinale: VICKS SINEX - Spray 15 ml, numero di
A.I.C.: 023198017.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., via Ardeatina n.
100 - 00100 Pomezia (Roma).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio fosfato bibasico (eliminato), sodio fosfato
monobasico (eliminato), sodio citrato diidrato 1,75 g, acido citrico
anidro 0,35 g, tiloxapol 0,7 g, clorexidina gluconato 0,05 g,
benzalconio cloruro 0,02 g, mentolo 0,13 g, canfora 0,06 g, acido
etilendiamminotetracetico 0,01 g, eucaliptolo 0,08 g, sodio idrossido
q.b. a pH 5,4, acqua purificata q.b. a 100 ml.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 836/97
del 5 novembre 1997
Specialita' medicinale: VERAX BLU - Flacone colluttorio 120 ml,
numero di A.I.C.: 026979017.
Societa': Dott. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., corso della Vittoria
n. 12/B - 28100 Novara.
Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione
(0TC) reiterazione.
E' autorizzata la richiesta di collocazione, della specialita'
medicinale in oggetto, tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (OTC) decreto-legge n. 539 del
30 dicembre 1992, comma 1.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 838/97
del 5 novembre 1997
Specialita' medicinale: GONASI HP:
im 3 fiale 250 U.I. + 3 f solv, n. di A.I.C. 003763012;
im 1 fiala 5000 U.I. + 1 fiala 2 ml, n. di A.I.C. 003763036;
im 3 fiale 500 U.I. + 3 f solv, n. di A.I.C. 003763048;
im 3 fiale 1000 U.I. + 3 f solv, n. di A.I.C. 003763063;
im 3 fiale 125 U.I. + 3 fiale 2 ml, n. di A.I.C. 003763087;
3 f 2000 U.I. + 3 f solv 2 ml, n. di A.I.C. 003763101.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione.
E' approvata la sostituzione delle confezioni della specialita'
medicinale sopraindicata, con variazione dei numeri di A.I.C.:
da a
-- --
im 3 fiale 250 U.I. + 3 f solv, 3 flaconcini im 250 U.I. + 3
n. di A.I.C.: 003763012 fiale solvente, n. di A.I.C.:
003763113
im 1 fiala 5000 U.I. + 1 fiala flaconcino im 5000 U.I. +
2 ml, n. di A.I.C.: 003763036 fiala solvente 2 ml, n. di
A.I.C.: 003763125
im 3 fiale 500 U.I. + 3 f solv, 3 flaconcini im 500 U.I. + 3
n. di A.I.C.: 003763048 fiale solvente, n. di A.I.C.:
003763137
im 3 fiale 1000 U.I. + 3 f solv, 3 flaconcini im 1000 U.I. + 3
n. di A.I.C.: 003763063 fiale solvente, n. di A.I.C.:
003763149
im 3 fiale 125 U.I. + 3 fiale 3 flaconcini im 125 U.I. + 3
2 ml, n. di A.I.C.: 003763087 fiale 2 ml, n. di A.I.C.:
003763152
3 f 2000 U.I. + 3 f solv 2 ml, 3 flaconcini 2000 U.I. + 3
n. di A.I.C.: 003763101 fiale solvente 2 ml, n.
di A.I.C.: 003763164
I lotti contraddistinti dai precedenti numeri di A.I.C., gia'
prodotti alla data di pubblicazione del presente provvedimento,
potranno continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 446/97 del 21 ottobre 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Via Robert
Koch, 1-2, Milano, codice fiscale 07089990159:
Specialita': CRONIZAT:
20 capsule 150 mg - A.I.C. n. 026617011;
10 capsule 300 mg. - A.I.C. n. 026617023;
IV 5 fiale 100 mg/4 ml - A.I.C. n. 026617035;
IV 5 fiale 150 mg/6 ml - A.I.C. n. 026617047;
IV 5 fiale 300 mg/12 ml - A.I.C. n. 026617050,
e' ora trasferita alla societa': Farmaceutici Caber S.p.a., con
sede in via Cavour, 11, Comacchio (Ferrara), codice fiscale
00964710388.
Produzione, controllo e confezionamento: Officina farmaceutica
I.B.N. Savio S.r.l. - Farmaceutici Caber S.r.l. - I.B.N. S.r.l., sita
in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 828/97
del 21 ottobre 1997
Specialita' Medicinale: SEROPRAM:
28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759013;
14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028759025;
14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759037.
Titolare A.I.C.: Lundebeck Italia S.p.a., via Fara n. 35 - Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazione
terapeutica:
si da parere favorevole all'estensione delle indicazioni
terapeutiche a: "disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza
agorafobia".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 829/97
del 21 ottobre 1997
Specialita' medicinale: ELOPRAM:
28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028681017;
14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028681029;
14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028681031.
Titolare A.I.C.: Recordati - Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., via M. Civitali n. 1, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazione
terapeutica:
si da parere favorevole all'estensione delle indicazioni
terapeutiche a: "disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza
agorafobia".