IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 che
modifica il decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, gia'
modificato dal decreto legislativo del 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del decreto;
Visto il decreto ministeriale 2 settembre 1998 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 209 dell'8 settembre 1998 concernente: "Divieto
di utilizzo di derivati da placenta di origine umana per la
produzione di medicinali ad uso umano";
Visto il decreto direttoriale 15 settembre 1998, UAC/C/N.34/98
concernente "Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale ''Cerezyme imiglucerasi'' autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali ...";
Considerata pertanto l'esistenza in commercio di alternative
terapeutiche il cui principio attivo e' di sintesi;
Considerato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, la ditta Genzyme B.V., titolare
della corrispondente autorizzazione, ha presentato richiesta di
rinuncia all'autorizzazione all'immissione in commercio;
Decreta:
E' revocata, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma
7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato
dall'art. 1, lettera g), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, su rinuncia della ditta Genzyme B.V., senza smaltimento delle
scorte esistenti, l'autorizzazione all'immissione in commercio della
seguente specialita' medicinale:
CEREDASE:
i.v. soluzione 400 U.I. - A.I.C. n. 028836017;
i.v. soluzione 50 U.I. - A.I.C. 028836029.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 12 novembre 1998
Il dirigente: Piccinin