IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 13 gennaio 1999, nell'ambito di un riesame delle
specialita' medicinali contenenti il principio attivo "amineptina",
si e' espressa per uno sfavorevole rapporto rischiobeneficio delle
specialita' medicinali "Survector" (ditta Eutherapie-Francia,
rappresentata in Italia dalla ditta Istituto farmaco biologico
Stroder) e "Maneon" (ditta Monsanto italiana), ritenendo opportuno
che nei pazienti gia' in trattamento con le suddette specialita' la
sospensione del farmaco debba essere effettuata gradualmente, al fine
di rendere possibile la sua sostituzione con altro farmaco di
equivalente azione terapeutica;
Visto che per le suddette specialita' medicinali le ditte Istituto
farmaco biologico Stroder e Monsanto italiana, titolari delle
corrispondenti autorizzazioni, hanno presentato richiesta di rinuncia
all'autorizzazione all'immissione in commercio con mantenimento della
commercializzazione dei medicinali per un periodo di giorni sessanta
al fine di renderne possibile la sostituzione con altri di
equivalente azione terapeutica;
Visto lo stralcio del verbale della seduta del 26-27 gennaio 1999
in cui la Commissione unica del farmaco ha espresso parere favorevole
all'accoglimento delle suddette richieste di rinuncia
all'autorizzazione all'immissione in commercio;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle suddette
specialita' medicinali ai sensi dell'art. 14, comma 7, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dall'art. 1,
lettera g), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Considerata, tuttavia, l'opportunita' di mantenere la
commercializzazione delle sottoelencate specialita' medicinali per un
periodo di giorni sessanta al fine di rendere possibile la loro
sostituzione con altri farmaci di equivalente azione terapeutica;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14, comma 7, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dall'art. 1,
lettera g), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, su
rinuncia delle ditte Istituto farmaco biologico Stroder S.r.l. e
Monsanto italiana S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle sottoelencate specialita' medicinali:
SURVECTOR "100" 20 cpr 100 mg, A.I.C. n. 024792018, ditta
Eutherapie (rappresentata in Italia da Istituto farmaco biologico
Stroder S.r.l.);
MANEON 20 cpr 100 mg, A.I.C. n. 024743027, ditta Monsanto italiana
S.p.a.,
con il termine di giorni sessanta per il ritiro definitivo dal
commercio delle suddette specialita' medicinali.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alle ditte
interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 4 febbraio 1999
Il dirigente: Piccinin