Decreto A.I.C. n. 229 del 19 maggio 1999
Specialita' medicinale NEKACIN, nella forma e confezioni: 1 fiala
di soluzione iniettabile da 500 mg i.m./e.v. + 1 siringa; 5 fiale di
soluzione iniettabile da 500 mg i.m./e.v.; 1 fiala di soluzione
iniettabile da 1000 mg e.v./i.m.
Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo n. 34
- codice fiscale n. 01759860594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n.
1040.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala di soluzione iniettabile da 500 mg i.m./e.v. + 1 siringa;
A.I.C. n. 033190012 (in base 10), 0ZNW3W (in base 32);
classe: "A con applicazione della Nota 55-bis"; il prezzo non
potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato
in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
5 fiale di soluzione iniettabile da 500 mg i.m./e.v.;
A.I.C. n. 033190024 (in base 10), 0ZNW48 (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H"; il prezzo non potra' essere
superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
1 fiala di soluzione iniettabile da 1000 mg i.m./e.v.;
A.I.C. n. 033190036 (in base 10), 0ZNW4N (in base 32);
classe: "A con applicazione della Nota 55-bis"; il prezzo non
potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato
in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
1 fiala di soluzione iniettabile da 500 mg i.m/i.v. contiene:
principio attivo: amikacina solfato mg 667,5 pari ad amikacina base
mg 500;
eccipienti: sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico, acqua
per p.p.i. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala di soluzione iniettabile da 1000 mg i.m/i.v. contiene:
principio attivo: amikacina solfato mg 1335 pari ad amikacina base
mg 1000;
eccipienti: sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico, acqua
per p.p.i. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni
gravi sostenute da germi Gramnegativi sensibili all'antibiotico
compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri
antibiotici. In particolare l'Amikacina risulta indicata nelle
seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi
neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie
genitourinarie; infezioni dell'apparato respiratorio, dell'apparato
osteoarticolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite)
e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endoaddominali
(compresa la peritonite); ustioni ed infezioni postoperatorie.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione: "5 fiale di soluzione iniettabile i.m./ev. da
500 mg": medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992);
per le confezioni: "1 fiala di soluzione iniettabile i.m./ev. da
500 mg e 1 fiala di soluzione iniettabile i.m./ev. da 1000 mg":
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.