Decreto A.I.C. n. 202 del 12 maggio 1999
Specialita' medicinale HAES-STERIL, nella forma e confezioni: "6%"
flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa, "6%" flacone
da 500 ml di soluzione per infusione endovenosa, "10%" flacone da 250
ml di soluzione per infusione endovenosa, "10%" flacone da 500 ml di
soluzione per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Fresenius AG. di Bad Homburg V.D.H. (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' S.I.F.RA Societa' italiana
farmaceutici Ravizza S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in
Isola della Scala (Verona), codice fiscale n. 00227080231.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Friedberg
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"6%" flacone 250 ml di soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 032247013 (in base 10), 0YS375 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
"6%" flacone 500 ml di soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 032247025 (in base 10), 0YS37K (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
"10%" flacone 250 ml di soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 032247037 (in base 10), 0YS37X (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale;
"10%" flacone 500 ml di soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 032247049 (in base 10), 0YS389 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in
applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
"6%" 1000 ml di soluzione per infusione endovenosa contengono:
principi attivi: poli (0-2 idrossietil) amido g 60 grado di
sostituzione 0,5 (0,40-0,55) (peso molecolare medio: 200.000); sodio
cloruro g 9,0 Na(elevato a)+j 154 mmol/l; Cl(elevato a)-j 154 mmol/l;
eccipienti: acqua p.p.i, sodio idrossido, acido cloridrico (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"10%" 1000 ml di soluzione per infusione endovenosa contengono:
principi attivi: poli (0-2 idrossietil) amido g 100 grado di
sostituzione 0,5 (0,40-0,55) (peso molecolare medio: 200.000); sodio
cloruro g 9,0 Na(elevato a)+j 154 mmol/l; Cl(elevato a)-j 154 mmol/l;
eccipienti: acqua p.p.i, sodio idrossido, acido cloridrico (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi della ipovolemia e
dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a:
interventi chirurgici (shock chirurgico), traumi (shock traumatico),
infezioni (shock settico), ustioni (shock da ustione), diluzione
terapeutica del sangue (emodiluizione), emodiluizione normovolemica
acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di
interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al
pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.