Decreto G n. 207 del 12 maggio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica ATENOLOLO CLORTALIDONE, nella confezione e con
le specificazioni di seguito indicate: 28 compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48, codice
fiscale n. 09300200152.
Confezione:
"28 compresse rivestite":
A.I.C.: n. 033037021/G (in base 10), 0ZJ6QX (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla Societa' Monsanto S.p.a, nello stabilimento sito in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48.
Composizione:
una compressa rivestita contiene:
principi attivi: atenololo mg 100; clortalidone mg 25;
eccipienti: magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato,
gelatina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. L'impiego di
"Atenololo clortalidone" e' indicato soprattutto in quelle forme di
ipertensione insufficiente controllate dalla sola monoterapia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.