Estratto decreto MCpR n. 222 del 17 maggio 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale NEUROBIOL per la forma e confezione: flacone di sciroppo
200 ml, rilasciata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 5 - 27010 Valle Salimbene
(Pavia), codice fiscale n. 01423300183, sono apportate le seguenti
modifiche.
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: fenobarbitale g 0,5;
eccipienti: condurango estratto fluido, alcool etilico, glicerina,
saccarosio, sodio idrossido, essenza di marsala, caramello, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Denominazione: il nome della specialita' medicinale autorizzata
"Neurobiol" ora e' "Neurobiol C.M.".
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di sciroppo 200 ml;
A.I.C. n. 026135069 (in base 10), 0SXLJX (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo fenobarbitale non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Indicazioni terapeutiche: sedativo del sistema nervoso centrale
indicato nell'epilessia ed in tutte le condizioni di
sovraeccitazione, eretismo psicomotorio, insonnia che richiedono una
sedazione di lunga durata.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dall'A.I.C. n. 026135032,
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.