Estratto decreto N.C.R. n. 273 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale: SEROXAT nella forma e confezione: 28
compresse rivestite da 20 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate
(Milano) - codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati sia dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla SmithKline
Beecham Laboratoires Pharmaceutiques nello stabilimento sito in
Mayenne, (Francia), sia dalla SmithKline Beecham nello stabilimento
sito in Crawley, (Gran Bretagna); le operazioni di confezionamento e
relativo controllo sono effettuate sia dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Zambeletti, Baranzate di
Bollate (Milano), sia dalla SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques nello stabilimento sito in Mayenne, (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse rivestite da 20 mg;
A.I.C. n. 027963038 (in base 10), 0UPCNY (in base 32);
classe: "A - Nota 80", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione che il principio attivo paroxetina gode di tutela
brevettuale.
Composizione:
ogni compressa rivestita da 20 mg contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato 22,8 mg (corrispondente a
paroxetina 20 mg);
eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, sodio
carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E433)
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Seroxat" e' indicato nel trattamento
della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansieta' e nella prevenzione delle recidive e delle
ricadute della depressione.
"Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo ossessivo
compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive.
"Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia. L'aggiunta di paroxetina alla terapia
cognitiva di tipo comportamentale si e' dimostrata significativamente
piu' efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico
rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.