Estratto decreto MCpR n. 377 del 15 luglio 1999
Specialita' medicinale: FERRO-GRAD C nella forma e confezione: 30
compresse rivestite a rilascio modificato (A.I.C. n. 022657011).
Titolare A.I.C.: societa' Abbott p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale n.
00076670595.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
ogni compressa contiene:
principi attivi: solfato ferroso (pari a mg 105 di ferro
elementare) 525 mg, acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di
acido ascorbico) 555,56 mg;
eccipienti:
nucleo: metilacrilatometilmetacrilato, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, polietilenglicole 8000, cellulosa
microcristallina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: etilcellulosa, talco, polietilenglicole 400,
idrossipropilmetilcellulosa, E-124, titanio biossido,
polietilenglicole 8000, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per la terapia marziale delle anemie da
carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o
croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento
del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie
dovute a malattie infettive.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse rivestite a rilascio modificato;
A.I.C. n. 022657023 (in base 10), 0PMFZZ (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 022657011
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.