Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 303 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUOXETINE STADA nelle forme, confezioni: 12 capsule
rigide in blister da 20 mg, 14 capsule rigide in blister da 20 mg, 20
capsule rigide in blister da 20 mg, 28 capsule rigide in blister da
20 mg, 30 capsule rigide in blister da 20 mg, 50 capsule rigide in
blister da 20 mg, 60 capsule rigide in blister da 20 mg, 70 capsule
rigide in blister da 20 mg, 90 capsule rigide in blister da 20 mg, 98
capsule rigide in blister da 20 mg, 100 capsule rigide in blister da
20 mg e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fluoxetine Stada" 12 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207011/M (in base 10), 10MX93 (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 14 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207023/M (in base 10), 10MX9H (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 20 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207035/M (in base 10), 10MX9V (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 28 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207047/M (in base 10), 10MXB7 (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 30 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207050/M (in base 10), 10MXBB (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 50 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207062/M (in base 10), 10MXBQ (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 60 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207074/M (in base 10), 10MXC2 (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 70 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207086/M (in base 10), 10MXCG (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 90 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207098/M (in base 10), l0MXCU (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 98 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207100/M (in base 10), 10MXCW (in base 32);
classe "C";
"Fluoxetine Stada" 100 capsule rigide in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034207112/M (in base 10), 10MXD8 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 61118 Bad
Vilbel - Germania.
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Siegfried Pharma AG Untere Bruhlstrasse 4 - CH
4800 Zofingen - Svizzera, il confezionamento nello stabilimento della
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2, D 18 61118 Bad Vilbel Germania.
Composizione:
1 capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a 20
mg di fluoxetina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, silice anidra colloidale,
talco, stearato di magnesio, blu brillante (E133), eritrosina (E127),
laurisolfato di sodio, gelatina, gommalacca in scaglie, idrossido di
potassio, nero ossido di ferro (E172) e biossido di titanio (El7l).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati
approvati, allegati al presente decreto.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascico
lo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.