Decreto G n. 532 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica IOPAMIDOLO, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 20 ml;
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 50 ml; "200 mg/ml"
soluzione iniettabile, 10 flaconi da 100 ml; "200 mg/ml" soluzione
iniettabile, 10 flaconi da 200 ml; "300 mg/ml" soluzione iniettabile,
10 flaconi da 20 ml; "300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da
50 ml; "300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 100 ml; "300
mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 200 ml; "370 mg/ml"
soluzione iniettabile, 10 flaconi da 20 ml; "370 mg/ml" soluzione
iniettabile, 10 flaconi da 50 ml; "370 mg/ml" soluzione iniettabile,
10 flaconi da 100 ml; "370 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi
da 200 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Domenico Scarlatti n. 31 - cod. fisc. n. 12432150154.
Numeri A.I.C.:
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 20 ml:
033954013/G (in base 10), 10D66X (in base 32);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 50 ml:
033954025/G (in base 10), 10D679 (in base 32);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 100 ml:
033954037/G (in base 10), 10D67P (in base 32);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 200 ml:
033954049/G (in base 10), 10D681 (in base 32);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 20 ml:
033954052/G (in base 10), 10D684 (in base 32);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 50 ml:
033954064/G (in base 10), 10D68J (in base 32);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 100 ml:
033954076/G (in base 10), 10D68W (in base 32);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 200 ml:
033954088/G (in base 10), 10D698 (in base 32);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 20 ml:
033954138/G (in base 10), 10D6BU (in base 32);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 50 ml:
033954140/G (in base 10), 10D6BW (in base 32);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 100 ml:
033954153/G (in base 10), 10D6C9 (in base 32);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, 10 flaconi da 200 ml:
033954165/G (in base 10), 10D6CP (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa'
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., nello
stabilimento sito in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosis n. 2.
Composizione:
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 20 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 8,164 pari a iodio g 4,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 20,41 pari a iodio g 10,00;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 40,82 pari a iodio g 20,00;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"200 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 200 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 81,64 pari a iodio g 40,00;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 20 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 12,248 pari a iodio g 6,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 30,620 pari a iodio g 15,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 61,240 pari a iodio g 30,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"300 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 200 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 122,480 pari a iodio g 60,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 20 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 15,104 pari a iodio g 7,400;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 37,760 pari a iodio g 18,500;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 75,520 pari a iodio g 37,000;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"370 mg/ml" soluzione iniettabile, ogni flacone da 200 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo g 151,04 pari a iodio g 74,00;
eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio,
sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Neuroradiologia: Radicolografia/
mielografia (lombare, toracica, cervicale e mielografia totale della
colonna vertebrale (standard o mediante tomografia computerizzata)
per la determinazione della presenza di alterazioni a carico del
midollo spinale, della radice dei nervi e del canale vertebrale).
Cisternografia (tomografia computerizzata degli spazi subaracnoidei
endocranici). Ventricolografia. Flebografia del plesso epidurale
(venografia epidurale). Angiografia cerebrale (per determinare la
presenza e la dimensione di alcune neoplasie (p. es., gliomi, adenomi
ipofisari, formazioni metastatiche) e lesioni non neoplastiche (p.
es., infarto cerebrale, malformazioni arteriovenose, aneurismi)).
Angiografia: Angiografia polmonare. Angiocardiografia, compresa
l'arteriografia coronarica selettiva (per visualizzare lesioni e
malformazioni del cuore e dei vasi sanguigni coronarici). Aortografia
toracica o addominale. Arteriografia selettiva. Arteriografia
periferica. Venografia: Venografia periferica (flebografia;
visualizzazione delle vene in regioni di interesse). Cavografia
(esame della vena cava superiore o inferiore). Tomografia
computerizzata con mezzo di contrasto intravascolare: Rilevazione
radiografica encefalica (per determinare la presenza e le dimensioni
di neoplasie o di altre lesioni quali l'infarto cerebrale o le
infezioni). Rilevazione radiografica del corpo (per il rilevamento e
la valutazione di lesioni a livello di fegato, pancreas, reni, aorta,
mediastino, cavita' addominale, cavita' pelvica e spazio
retroperitoneale). Urografia: Urografia endovenosa (per valutare le
anormalita' del tratto urinario quali le ostruzioni dello stesso).
Pielografia retrograda o anterograda. Uretrocistografia minzionale.
Uretrografia ascendente. Radiologia delle cavita' del corpo:
Artrografia (nella diagnosi delle malattie articolari postraumatiche
o degenerative). Fistolografia. Scialografia. Colangiografia
perioperatoria e postoperatoria. Colangiopancreatografia (retrograda
endoscopica; per la visualizzazione dei dotti biliare e pancreatico).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
La Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.