Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valecid"(GU n.292 del 14-12-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 673 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: VALECID, nella forma e confezione: "1000 mg/2,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 2,5 ml. Titolare A.I.C.: Depo.Farma S.r.l., con sede legale in via Guindazzi n. 44/54 - Pollena Trocchia (Napoli), codice fiscale n. 02784481216. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dal Laboratorio farmaceutico C.T. presso lo stabilimento sito in via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l. presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000 mg/2,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 033419021 (in base 10), 0ZVVSF (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: il flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) del cefonicid riduce l'incidenza di sepsi post- operatorie conseguenti al taglio cesareo. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.