Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 562 del 23
dicembre 1999
Specialita' medicinale: PRONTALGIN:
20 capsule 50 mg - A.I.C. n. 033074030/M;
1 flac. gocce 10 ml - A.I.C. n. 033074016/M;
5 fiale 100 mg 2 ml - A.I.C. n. 033074028/M.
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma B.V. Noorderlijke Achterweg 71
NL - 4424 ED Wemeldinge - NL.
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0113/001-003/W004.
Oggetto provvedimento di modifica: variazione di tipo II
riguardanti RCP.
RCP fiale: punti 2; 4.2; 4.5 - RCP gocce: punti 2; 3; 4.2; 4.5 -
RCP capsule: punti 2; 3; 4.2; 4.5; 6.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.