Estratto decreto n. 938 del 22 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CEFOVIS nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1
fiala solvente 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni - Siena, via
Montarioso, 11 - cap 53035, Italia, codice fiscale n. 00050260520.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 033576024 (in base 10); 100P2S (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto intero: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15 (produzione completa).
Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico
1,081 g pari a cefonicid 1 g.
Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato
25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.