Decreto G n. 1008 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune SODIO CLORURO, nelle
confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "0,9% soluzione per infusione endovenosa sterile e
apirogena, isotonica con il sangue", flacone da 250 ml; "0,9%
soluzione per infusione endovenosa sterile e apirogena, isotonica con
il sangue", flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52, codice
fiscale n. 00076670595.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,9% soluzione per infusione endovenosa", flacone 250 ml;
A.I.C. n. 029293014/G (in base 10), 0VXYGQ (in base 32);
"0,9% soluzione per infusione endovenosa", flacone 500 ml;
A.I.C. n. 029293026/G (in base 10), 0VXYH2 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina km 52.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154];
osmolarita' teorica: mOsm/l 308; pH compreso tra 6,0 e 7,0.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e della delibera CIPE n. 10/98
del 26 febbraio 1998.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.