Estratto decreto NCR n. 68 del 19 marzo 2001
Specialita' medicinale: LACTOGER EPS nella forma e confezione:
66,7 g/100 ml sciroppo un flacone da 400 ml (nuova confezione
di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Schwarz pharma p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames s.n.c., codice fiscale n.
07254500155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati da: societa' I.P.A. International pharmaceuticals
associated r.l. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale
Cavallari n. 53.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
66,7 g/100 ml sciroppo un flacone da 400 ml, A.I.C. n.
027581040 (in base 10), 0U9QMJ (in base 32), classe: "A con
applicazione della nota n. 59"; prezzo: il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio cristallino 66,7 g;
eccipienti: acido sorbico (E200), acqua depurata (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: encefalopatie porto-sistemica. Cirrosi
epatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.