IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile
2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile
2001, con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione
dei dati trasmessi dalla ditta A.M.S.A. S.p.a., l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 19 aprile 2001 della ditta A.M.S.A.
S.p.a.;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il decreto dirigenziale
800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del
12 aprile 2001:
FOLICALGYN:
"5 mg capsule rigide" 10 capsule rigide - A.I.C. n. 033032020,
ditta A.M.S.A. S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 24 aprile 2001
Il dirigente: Guarino