Estratto provvedimento U.A.C./II/n. 941 del 16 maggio 2001
Specialita' medicinale: RISALIV (licenza maxalt).
Confezioni:
A.I.C. n. 034130017/M - "5" 3 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130029/M - "5" 6 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130031/M - "5" 12 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130043/M - "10" 3 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130056/M - "10" 6 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130068/M - "10" 12 compresse in blister;
A.I.C. n. 034130070/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034130082/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034130094/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in
blister;
A.I.C. n. 034130106/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in
blister;
A.I.C. n. 034130118/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in
blister;
A.I.C. n. 034130120/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in
blister.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione.
Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra
gli effetti indesiderati in seguito al 5o periodic safety update
report relativo al periodo 21 gennaio 2000 - 20 luglio 2000.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.