Estratto provvedimento UPC/II/1061 del 31 ottobre 2001
Specialita' medicinale: SYMBICORT.
Confezioni:
035194012/M - "Turbohaler"1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194024/M - "Turbohaler"10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194036/M - "Turbohaler" 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194048/M - "Turbohaler" 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194051/M - "Turbohaler" 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194063/M - "Turbohaler" 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194075/M - "Turbohaler" 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194087/M - "Turbohaler" 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194099/M - "Turbohaler" 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194101/M - "Turbohaler" 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194113/M - "Turbohaler" 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194125/M - "Turbohaler" 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194137/M - "Turbohaler" 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194149/M - "Turbohaler" 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194152/M - "Turbohaler" 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194164/M - "Turbohaler" 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194176/M - "Turbohaler" 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194188/M - "Turbohaler" 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194190/M - "Turbohaler" 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194202/M - "Turbohaler" 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/229-230/001/W008.
Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del saggio di determinazione delle
impurezze e dei prodotti di degradazione della sostanza attiva
formoterolo fumarato, nel prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.