Estratto provvedimento A.I.C. n. 623 del 1 ottobre 2001
Medicinale: SOMATOLINE.
Titolare A.I.C.: societa' italo-britannica L. Manetti H. Roberts
& C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 8 - 50123 - Italia, codice fiscale 00770540151.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: levotiroxina 10 mg; escina 30 mg;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 1100 mg;
paraffina liquida 1000 mg; deciloleato 500 mg; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 200 mg; imidazolidinilurea 30 mg; metile
p-idrossibenzoato 20 mg; propile p-idrossibenzoato 10 mg; acido
citrico monoidrato 15 mg; profumo rose 10 mg; acqua depurata quanto
basta a 10 g.
Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche: la modifica
secondaria della produzione del medicinale; la modifica dei controlli
in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del
medicinale; la modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto
finito; la modifica delle specifiche relative al medicinale; i
cambiamenti delle procedure di prova relative alla sostanza attiva; i
cambiamenti delle procedure di prova dei medicinali, nonche' gli
aggiornamenti relativi alla farmacopea europea, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022816019 - 10 bustine 10 g;
A.I.C. n. 022816021 - 30 bustine 10 g.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
019 "emulsione cutanea" - 10 bustine;
021 "emulsione cutanea" - 30 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.