Estratto decreto AIC/UAC n. 641 del 12 dicembre 2001
Specialita' medicinale: HETASTARCH.
Titolare AIC: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford Norfolk
IP24 3SE.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
infusione endovenosa sacca 500 ml - AIC n. 033450014/M (in base
10), 0ZWUOY (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L.
242.000 pari a 124,98 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il
prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 385.200 pari a 198,94 euro (IVA
inclusa).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: amido idrossietilico 60 g (peso molecolare
nominale medio: 450.000. Da sosotutzione molare: 0,7) cloruro di
sodio 9 g osmolarita' 310 mOsm/l (circa), pressione oncotica
colloidale: 30 mm HG (circa) Ph 3,5 - 7,0, Na l54 mEq/l, Cl 154
mEq/l.
eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per p. i.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Produzione e controllo: Baxter SA Lwessines (Belgio).
Officine alternative Baxter SA Valencia (Spagna); Baxter
Helathcare Ltd Thetford (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche: per l'espansione del volume plasmatici
nel trattamento dell'ipovolemia e dello shock. La soluzione non deve
essere usata come sostitutivo di sangue o plasma.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.