IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e
successive modificazioni;
Visto il regolamento CE n. 541/95, e successive modificazioni;
Vista la notifica di fine della procedura n. SE/H/0169/001-003/V016
trasmessa dalla competente autorita' svedese in qualita' di Stato
membro di riferimento (RMS) relativa alla modifica sotto indicata:
cambio di nome del titolare in Austria, Danimarca, Finlandia,
Belgio e Lussemburgo. In Italia da Glaxo Wellcome S.p.a. a
Glaxosmithkline S.p.a., la quale riguarda la specialita' medicinale
SERETIDE e le confezioni sottoindicate:
034371017/M - diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polv. per
inalaz.;
034371029/M - diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polv. per
inalaz.;
034371031/M - diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polv. per
inalaz.;
034371043/M - diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polv. per
inalaz.;
034371056/M - diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polv. per
inalaz.;
034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polv. per
inalaz.;
034371070/M - diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polv. per
inalaz.;
034371082/M - diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polv. per
inalaz.;
034371094/M - diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polv. per
inalaz.
Visti gli atti d'ufficio, la richiesta di variazione relativa alla
procedura di mutuo riconoscimento sopra indicata deve considerarsi
favorevolmente conclusa.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie variazioni all'autorizzazione ivi comprese eventuali
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e
del foglio illustrativo limitatamente a quanto modificato dalla
procedura di mutuo riconoscimento di che trattasi.
I lotti dei medicinali gia' autorizzati possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2001
Il dirigente: Fabiani