Estratto decreto NCR n. 199 del 7 maggio 2002
Specialita' medicinale: FAMVIR nelle forme e confezioni:
"21 compresse da 250 mg" - A.I.C. n. 029172018;
"12 compresse da 250 mg" - A.I.C. n. 029172020 (Sospesa).
Titolare A.I.C.: societa' Novartis Farma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 km 20,5 - codice
fiscale n. 07195130153.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente alla confezione "21 compresse da 250 mg".
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: infezione da
herpes zoster; infezione da herpes genitalis - soppressione delle
recidive.
Confezione: in sostituzione della confezione: "12 compresse da
250 mg" - A.I.C. n. 029172020 (sospesa).
E' autorizzata la confezione: "250 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse.
E' autorizzata l'immissione in commercio della predetta
specialita' medicinale "Famvir" nella forma e confezioni:
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (nuove
confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Novartis Farma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 Km 20,5 - codice
fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione e' effettuata da: SmithKline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley
(Gran Bretagna), oppure: societa' Famar Italia p.a. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti n.
25.
Controllato da: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Manor Royal - Crawley (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse - A.I.C. n.
029172032 (in base 10), 0VU8BO (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 118,68;
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
029172044 (in base 10), 0VU8BD (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 39,20;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029172057 (in base 10), 0VU8BT (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 332,31;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
029172069 (in base 10), 0VU8C5 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: Euro 221,54.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa da 125 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 125 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione: una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 250 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiacarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: famciclovir 500 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, sodiocarbossimetilamido,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido
(E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000 (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Famvir" (famciclovir) e' indicato per
il trattamento delle infezioni da herpes zoster. "Famvir"
(famciclovir) e' indicato per il trattamento delle infezioni da
herpes genitalis primario e ricorrente e per la soppressione delle
recidive da herpes genitalis. "Famvir" (famciclovir) e' indicato per
il trattamento da pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da
herpes zoster o herpes simplex.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni gia' registrate, di seguito indicate da:
"21 compresse da 250 mg" - A.I.C. n. 029172018, a: "250 mg
compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029172018.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n.
029172020 e 029172018 in precedenza autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.