La Commissione unica del farmaco, rilevato che pervengono da
parte di strutture sanitarie ospedaliere ed universitarie proposte di
inserimento nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del
decreto-legge n. 536 del 21 ottobre 1996, convertito dalla legge
23 dicembre 1996 n. 648, di specialita' medicinali destinate al
trattamento di singoli pazienti per indicazioni terapeutiche diverse
da quelle registrate, ha puntualizzato quanto segue.
La richiamata disposizione legislativa ed il provvedimento della
Commissione unica del farmaco emanato per l'applicazione della stessa
in data 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219
del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000, consentono di poter impiegare, in casi
eccezionali in cui non si rinvengano alternative terapeutiche valide
per il trattamento di una determinata "patologia", medicinali
innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio
nazionale oppure medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica oppure medicinali autorizzati per altra
indicazione terapeutica.
La Commissione unica del farmaco ha osservato che esula dal campo
di applicazione della normativa citata il trattamento limitato a
singoli pazienti, a seguito della valutazione delle loro specifiche
condizioni cliniche, con specialita' medicinali registrate per altre
indicazioni terapeutiche. In simili ipotesi, inquadrabili nella
fattispecie disciplinata dall'art. 3, comma 2, del decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, nella legge
8 aprile 1998, n. 94, gli oneri sono posti a carico del paziente ai
sensi del comma 4 del medesimo articolo. Resta fermo che, l'impiego
del medicinale a favore di un paziente ricoverato in una struttura
pubblica o privata accreditata e' a carico del Servizio sanitario
nazionale, dal momento che la tariffa di ricovero e' comprensiva del
costo del trattamento farmacologico praticato.
Quanto sopra premesso, si invitano le strutture sanitarie
interessate ad attenersi a quanto indicato nel sopracitato
provvedimento datato 20 luglio 2000. Si invitano altresi' gli
assessorati regionali alla Sanita' a trasmettere i dati di spesa
relativi all'uso dei medicinali inseriti nell'elenco istituito ai
sensi della legge n. 648/1996, conformemente a quanto previsto
nell'art. 6 del suddetto provvedimento.
Si fa presente infine che, tutti i provvedimenti emanati in
applicazione della succitata legge sono reperibili nel sito Internet
del Ministero della salute all'indirizzo:
http//www.ministerosalute.it/farmaci