Estratto provvedimento A.I.C. n. 466 del 24 luglio 2002
Medicinale: LIPAXAN.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Viale Fulvio Testi, n. 330, c.a.p. 20126, Italia,
codice fiscale n. 00737420158.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche;
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Lipaxan e' indicato
in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di
tipo misto (tipo Iia e Iib secondo Fredrickson), per ridurre i
livelli di colesterolototale (TC), colesterolo LdL (LdL-C),
apolipopoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inedaguata."
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029199015 - "20 mg capsule rigide" 28 capsule;
A.I.C. n. 029199027 - "40 mg capsule rigide" 14 capsule;
A.I.C. n. 029199039 - "40 mg capsule rigide" 28 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 029199041 - "80 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "40 mg capsule rigide" 28 capsule (A.I.C. n.
029199039) sospesa per mancata commercializzazione l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.