Estratto provvedimento A.I.C. n. 469 del 27 agosto 2002
Medicinale: LANOXIN.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - 37100 Italia, codice
fiscale n. 00212840235.
Variazione A.I.C.: integrazione al provvedimento di modifica
stampati n. 442 del 18 luglio 2002.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e
successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2002;
Visto il provvedimento n. 442 del 18 luglio 2002;
Ritenuto necessario specificare le modifiche apportate con il
provvedimento suindicato;
Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione del medicinale
"Lanoxin" e' modificata come di seguito indicato:
si approva la modifica degli stampati autorizzata con il
provvedimento n. 442 del 18 luglio 2002, precisando in particolare le
modifiche di seguito riportate: sono autorizzate le modifiche della
denominazione delle confezioni autorizzate, per adeguamento ai
termini standard della Farmacopea europea, come di seguito indicate:
A.I.C. n. 015724014 - denominazione: "Lanoxin" 0,5 mg/ml
gocce orali soluzione - descrizione della confezione: 0,5 mg/ml gocce
orali soluzione 1 flaconcino da 10 ml con contagocce;
A.I.C. n. 015724026 - denominazione: "Lanoxin" 0,250 mg
compresse - descrizione della confezione: 0,250 mg compresse 1
blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 015724038 - denominazione: "Lanoxin" 0,125 mg
compresse - descrizione della confezione: 0,125 mg compresse 1
blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 015724040 - denominazione: "Lanoxin" 0,05 mg/ml
sciroppo - descrizione della confezione: 0,05 mg/ml sciroppo 1
flacone da 56 ml con dosatore graduato;
A.I.C. n. 015724053 - denominazione: "Lanoxin" 0,5 mg/2 ml
soluzione iniettabile - descrizione della confezione: 0,5 mg/2 ml
soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 015724065 - denominazione: "Lanoxin" 0,0625 mg
compresse - descrizione della confezione: 0,0625 mg compresse
1 blister da 30 compresse;
e' autorizzata la riduzione del periodo di validita', limitatamente
alle forme farmaceutiche "compresse" e "soluzione iniettabile", da
cinque a tre anni.
Si rettifica inoltre la frase del provvedimento sopraindicato
relativa allo smaltimento delle scorte come di seguito indicato:
da: "I lotti gia' prodotti e non ancora distribuiti devono
essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al
pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di
notifica del presente provvedimento.";
a: "I lotti gia' prodotti prima della data di efficacia del
presente provvedimento possono essere dispensati al pubblico fino al
31 dicembre 2002.".
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.