Estratto provvedimento A.I.C. n. 542 del 25 settembre 2002
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27 - codice
fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.:
aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo;
riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni;
aggiunta di un filtro alternativo per la produzione
dell'adiuvante MF59C1;
rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo;
riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni;
aggiunta di un filtro alternativo per la produzione
dell'adiuvante MF59C1;
rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034377010 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 034377022 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe
preriempite 0,5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.