Estratto provvedimento A.I.C. n. 547 del 25 settembre 2002
Medicinale: ISIFLU V.
Titolare A.I.C.: societa' Istituto Sieroterapico Berna r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice
fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.:
nuovo metodo di determinazione delle proteine in accordo con la
Farmacopea europea;
modifica del metodo di determinazione dell'ovalbumina;
modifica al 1/2 4.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto relativamente all'introduzione dell'antibiotico Neomicina.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Isiflu V" nella forma e confezioni:
relativamente alle confezioni sottoelencate:
"0,5 ml sospensione iniettabile" siringa preriempita - A.I.C.
n. 034653016 (in base 10);
"0,5 ml sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite
(sospesa) - A.I.C. n. 034653028 (in base 10), e' modificata come di
seguito specificato:
nuovo metodo di determinazione delle proteine in accordo con
la Farmacopea europea;
modifica del metodo di determinazione dell'ovolbumina;
modifica al 1/2 4.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto relativamente all'introduzione dell'antibiotico Neomicina.
Per la confezione "0,5 ml sospensione iniettablle" 10 siringhe
preriempite (sospesa) - A.I.C. n. 034653028 (in base 10), sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.