Estratto provvedimento A.I.C. n. 516 del 16 settembre 2002
Medicinale: URBASON.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr n. 5, cap 20100 - Italia,
codice fiscale n. 00832400154.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11);
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la riduzione del periodo di validita' da sessanta
a ventiquattro mesi relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024001051 - "Retard Mite" 10 confetti 4 mg;
A.I.C. n. 024001036 - "8 mg compresse a rilascio prolungato"
10 compresse.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 024001012 - "4 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 024001036 - "8 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse;
A.I.C. n. 024001051 - "4 mg compresse a rilascio prolungato"
10 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
a ventiquattro mesi dalla data di produzione.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre ventiquattro mesi
devono essere ritirate immediatamente dal commercio.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione: A.I.C. n. 024001036 - "8 mg compresse a
rilascio prolungato" 10 compresse, sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.