IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la
ditta Vecchi & Piam S.A.P.A. - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni - di alcune specialita' medicinali, tra
le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la domanda della ditta Vecchi & Piam S.A.P.A., che ha chiesto
la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sotto indicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
FLAMEZIN:
"400 mg compresse gastroresistenti" 50 compr. gastroresistenti -
A.I.C. n. 034336 014;
"800 mg compresse gastroresistenti" 24 compr. gastroresistenti -
A.I.C. n. 034336 026;
"2 g/50 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 50 ml -
A.I.C. n. 034336 038;
"4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100 ml -
A.I.C. n. 034336 040;
"500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 034336 053.
Ditta Vecchi & Piam S.A.P.A.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 31 ottobre 2002
Il dirigente: Guarino